粤澳两地在中医药领域有着深厚的历史渊源，如何更好在粤港澳大湾区中医药高地建设中携手发展？此前，广东省政协委员、中国工程院院士刘良提交了《关于促进粤澳中成药及院内中药制剂互认互用的提案》，探讨缩短在澳研发新批准的中成药在粤注册周期，扩大医疗机构中药制剂跨境使用范围等问题，以进一步促进粤澳中医药产业的深层次合作与发展。
对此，近期，省政府横琴办、省市场监管局、省卫生健康委作出了答复。接下来，广东将进一步促进粤澳中成药及院内中药制剂互认互用，积极探索实现内地医疗机构中药制剂便利引进澳门使用的路径，推动粤澳两地医疗机构的合作。
简化审批政策
上市注册审评时限由200日压缩至80日
刘良在提案中表示，在澳研发批准的创新药等注册周期仍然较长，时间效率和比较优势不足。他建议，对于在澳研发新批准的中成药，可以缩短在粤审批上市前必须在澳门临床应用的前置条件（时间）要求。可以完善粤澳中医药创新平台，利用横琴粤澳深度合作区的制度优势，为在澳研发批准的中成药提供快速通道，简化在粤的审批程序，提高在粤的审批效率。同时，进一步加大粤澳中医药创新的政策支持，鼓励在澳门横琴研发批准的中成药在粤上市。
此前，2020年11月，市场监管总局、国家药监局等八部委联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，提出支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业、简化外用中成药注册审批流程等举措。
广东省市场监管局在回应提案时表示，国家药监局委托省药监局对在港澳已上市传统外用中成药进行审批，指导省药监局出台《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》，通过调整审批事权、精简申报材料、简化审批流程、压缩审批时间等政策举措，加快推进港澳外用中成药在内地市场上市速度。上市注册审评时限由200日压缩至80日，上市后变更审批时限由155日压缩至105日，TokenPocket官网再注册审批时限由135日压缩至85日。实施简化注册审批政策以来，省药监局已核发13张港澳外用中成药《药品注册证书》，其中澳门2张，实现澳门中成药首次成功在内地上市注册。
广东省市场监管局表示，将持续做好港澳外用中成药简化注册审批及靠前服务。通过对港澳地区的靠前服务、落实政策宣传、畅通沟通交流渠道，助力更多优质的港澳传统外用中成药顺利实现在内地注册上市。
逐步建立统一的质量评价体系
扩大粤医疗机构内部中药制剂互认互用范围
除了注册审批周期较长，如何打通中药制剂在粤澳医疗机构跨境使用，也是刘良关注的问题。
刘良建议，可以扩大澳门和广东省医院的内部中药制剂的互认使用范围，包括促进粤澳医院间的交流合作，支持澳门中医医疗机构与广东省医疗体系融合，实现粤澳医院院内中药制剂在各医院的互通互用。提升粤澳医院内部制剂的质量水平，借鉴和参考国际标准和粤澳两地相关政府部门的管理规范和要求，逐步建立统一的粤澳医院中药内部制剂的质量评价体系，实现粤澳医院内部制剂的质量一致性。
广东省市场监管局在回复中表示，省药监局制定《广东省医疗机构中药制剂跨境至澳门医疗机构使用工作试点方案》，依托广东中医药强省优势，将临床疗效确切、具有岭南特色的医疗机构中药制剂跨境至澳门使用，并确定广东省中医院和澳门镜湖医院作为跨境使用的点对点试点单位。目前，省药监局批准了6个品种跨境至澳门使用，其中包括“岭南名方”复康宁胶囊。截至目前，澳门镜湖医院已使用6个品种16000余瓶（盒/袋）。
广东省市场监管局表示，将继续加强与澳门监管机构沟通交流，积极探索实现内地医疗机构中药制剂跨境至澳门使用的路径，推动粤澳中药产业高质量发展。
省政府横琴办在回复中表示，将积极配合国家、省相关部门，继续加强与澳门监管机构沟通交流，积极探索实现内地医疗机构中药制剂便利引进澳门使用的路径，推动粤澳中药产业高质量发展。
南方+见习记者 黄子欣 记者 马立敏
通讯员 邵启文